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资讯动态

洁净车间的质量如何保证

有关于洁净车间质量保证主要有以下9个方面:
1. 药品生产应按药品生产质量管理规范,GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2. 洁净车间在生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。
3. 明确规定管理职责。
4. 安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5. 洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6. 按规定程序,正确地加工和核查产品。
7. 在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。
8. 洁净车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9. 洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。


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